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    查特生物医疗(成都)有限公司等13家企业三品种器械不合规

    17-08-09 作者:艾希 来源:未知 点击:93

      中国网财经8月8日讯 今天,国家食药监总局发布通告称,被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品,波及13家医疗器械生产企业的3个种类15批(台)。

      医用氧气浓缩器(医用制氧机)4家企业5台产品。杭州创威空分科技有限公司生产的1台小型医用分子筛制氧机,输入功率不符合标准规定;山东柯华健康科技有限公司生产的2台KH型医用制氧机、查特生物医疗(成都)有限公司生产的1台可携带式氧气稀释器,出口压力不符合标准规定;吉林爱尔康医疗器械有限公司生产的1台吉加医用制氧机,氧浓度状态指示器、失去电网电压指示器不符合标准规定。

      一次性使用无菌注射器(带针)1家企业1批次产品。河南宇安医疗器械股份有限公司生产的1批次 一次性使用无菌注射器(带针),注射针衔接稳固度不符合标准规定。

      一次性应用无菌阴道扩张器8家企业9批次产品。广东因特圣医疗器械有限公司、深圳市保安医疗用品有限公司、河南亚都实业有限公司、汕头华尔怡医疗器械有限公司、广州花山医用塑料厂、江西洪达医疗器械集团有限公司、湖南安然医械科技有限公司生产的各1批次、常州市环康医疗器械有限公司生产的2批次一次性使用无菌阴道扩大器,环氧乙烷残留量不相符标准划定。

      相关医疗器械生产企业应对不契合标准规定产品、不吻合标准规定项目进行危险评估,依据医疗器械缺点的严重水平肯定召回级别,主动召回并公然召回信息。

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