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    食药监总局发布糖尿病患者下肢截肢风险升高“药物警戒”

    17-07-15 作者:艾希 来源:未知 点击:186

      中国网财经7月14日讯 今天,国家食药监总局发布“药物警惕快讯”,据欧洲药品管理局(EMA)发布信息,称使用卡格列净、达格列净和恩格列净的2型糖尿病患者下肢截肢(主要累及脚趾)的风险升高。

      以下是原文:

      欧盟忠告SGLT2抑制剂下肢截肢风险

      2017年2月24日,欧洲药品治理局(EMA)发布信息,称使用卡格列净、达格列净和恩格列净的2型糖尿病患者下肢截肢(主要累及脚趾)的危险升高。

      卡格列净、达格列净和恩格列净均为钠-葡萄糖协同转运蛋白-2(SGLT2)抑制剂,该蛋白可能将葡萄糖从尿液中吸收回血液中。SGLT2抑制剂可以阻断肾脏中的SGLT2,当肾脏过滤血液时,这些药物可使更多的葡萄糖从尿液中排出,从而下降血糖程度。

      由于在两项临床实验CANVAS(卡格列净心血管评估研究)和CANVAS-R中发现使用卡格列净的患者下肢截肢(主要累及脚趾)的病例增多,所以欧盟开展了对SGLT2抑制剂的审查。该审查涵盖了下列含SGLT2抑制剂的药物:Ebymect(达格列净/二甲双胍)、Edistride(达格列净)、Forxiga(达格列净)、Invokana(卡格列净)、Jardiance(恩格列净)、Synjardy(恩格列净/二甲双胍、Vokanamet(卡格列净/二甲双胍)和Xigduo(达格列净/二甲双胍)。

      CANVAS是一项仍在进行的长期研究,目的是摸索卡格列净是否能减少心血管疾病。在2009-2010年期间,CANVAS在下列欧盟国家获得同意:比利时、捷克共和国、爱沙尼亚、法国、德国、匈牙利、卢森堡、荷兰、挪威、波兰、西班牙、瑞典和英国。该研究将卡格列净和安慰剂分别与标准治疗联用,比较二者在较高心脏风险的糖尿病患者中的疗效,研究入选了约4300例患者。截至2016年9月,卡格列净100 mg/日和300 mg/日的北京快活8现场直播下肢截肢的发生率分离为7/1000患者年和5/1000患者年,与之相比安慰剂为3/1000患者年(1患者年相当于1名患者接受给药1年)。

      CANVAS-R研究也是一项正在进行的研究,研究人群与CANVAS相似,入选了超过5800名患者。该研究获批在下列欧盟国家发展:比利时、捷克共和国、法国、德国、匈牙利、荷兰、波兰、西班牙、瑞典和英国。研究的目标是在接收标准治疗、血糖掌握不佳且心血管疾病风险升高的2型糖尿病患者中,评估卡格列净与安慰剂相比对蛋白尿过程(尿液中涌现白蛋白,是肾脏疾病的早期症状)的疗效。截至2016年9月,卡格列净组的下肢截肢的产生率为8/1000患者年,抚慰剂组为4/1000患者年。

      上述两项研究给出的下肢截肢的发生率均基于中期数据,最终发生率将依据对终极研究数据的剖析来肯定。

      所有糖尿病患者(特殊是糖尿病节制不佳和存在心脏及血管疾病的患者)发生沾染和溃疡(疮疡)并导致截肢的风险均较高。尚不清晰卡格列净导致该风险升高的作用机制。在同类药物达格列净和恩格列净的研究中,未见下肢截肢病例增多。然而,迄今可获得的数占有限,该风险可能也实用于同类其余药物。预计从正在进行的针对卡格列净、达格列净和恩格列净的研究中能够取得更多数据。

      欧盟提示应用这些药物的患者按期检讨足部,并依照医生的提议进行日常预防性足部护山东彩票23选5理。如果发现足部有任何伤口、变色或疼痛,也应该告诉其医生。

      潜在的脚趾截肢风险升高的警告将被列入这些药物的处方信息中。下肢截肢也将列入卡格列净处方信息的偶见不良反映(发生率为1/100~ 1/1000)中。假如患者呈现显著的足部并发症,如感染或皮肤溃疡,医生可能会斟酌中止卡格列净的治疗。

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